誠信為冠　敦厚為中

2019年尾，COVID-19迅速在全球蔓延，至今已持續將近三年之久。在COVID-19全球肆虐的情況下，《與貿易有關的智慧財產權協定》（Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights, TRIPS）已被認為是疫苗以及藥品可負擔性，最重要的障礙之一，特別是對於開發中國家以及低度開發國家而言。TRIPS是一項具執行力與拘束力的國際協定，它對疫苗以及藥物的專利保護長達20年，任何違反協定之行為將導致貿易制裁的可能。

為因應 COVID-19在全球的肆虐，使所有人都能負擔使用COVID-19疫苗及藥物。2020年10月2日，印度與南非向《世界貿易組織與貿易有關智慧財產權理事會》（WTO/TRIPS），提出一項提案，呼籲暫時性放棄智慧財產權。在有關預防、遏止和治療COVID-19的範圍內，排除適用第二篇「智慧財產權有效性、範圍暨使用標準」中第一、四、五及七節，關於「著作權及其相關權利」、「工業設計」、「專利」、「營業秘密」。在第三篇「智慧財產權執行措施」，排除包含民事侵權損害賠償、邊境措施以及刑事程序等保護上揭智慧財產權規範的適用，直到全球各國廣泛接種疫苗，且世界大多數的人口已具備足夠的免疫力[1]。然而提案中的範圍以及時間過於寬泛而難以特定，引起各方的擔憂與反對，特別是握有智慧財產權的國家，如歐盟。因此，於翌年5月21日，印度與南非等多國根據原提案作出部分的修正，不僅將範圍適度的限縮至預防、遏止和治療COVID-19之「健康產品與技術」，並將豁免的最短期間變更為自決定之日起至少3年以上[2]。

為解決專利授權的問題，早期TRIPS第31條便訂有強制授權規定，於國家緊急狀況或為增進公益之非營利使用時，會員國得經強制授權，未經權利人授權而為其他使用。但對於開發中國家以及低度開發國家，實行上仍有困難。首先該條第f款規定，此類使用應主要為供應該授權會員國內市場所需。是以，若非已開發國家或醫藥產業發展良好的國家，縱依規定強制授權，仍因國內無自行生產製造疫苗之能力或難以尋得出口國，而無從取得所需疫苗及藥物。其次，該條第h款須給付相當之補償金予權利人，對於開發中國家以及低度開發國家負擔亦屬過重。惟於2005年TRIPS增訂第31條之1並於2017年生效後，對於開發中國家以及低度開發國家，可排除第f款規定適用，並放寬第h款限制，使各國能依照各自國家經濟發展程度，以可負擔的價格取得所需疫苗及藥物[3]。

因此，印度與南非等多國的提案，是否真有其必要性仍有待商榷。反對印度與南非等國提案者，認為TRIPS第31條之1強制授權的規定，能有效解決前揭問題。況且就算放棄疫苗及藥物的智慧財產權，在製造能力不足的前提下，產量難以有顯著的增長。此外，雖有認為強制授權的程序繁雜、曠日費時，但由於疫情肆虐而符合國家之緊急狀況，因可豁免合理期間協商的程序。加諸若WTO能簡化強制授權的通知程序，將能確實有效加速強制授權程序的進行。因此出口商根據TRIPS第31條之1強制授權的規範，得以將疫苗以及藥物，出口至開發中國家以及低度開發國家，進而使提案的必要性大副降低[4]。相較之下，同意論者則認為放棄對智慧財產權的保護，能提前使世界各地的人們接種疫苗，而有效降低病毒變異進化的風險，以盡早終結持續數年的COVID-19大流行，使全球各地人民的生活回到昔日。此外，亦認為保護疫苗及藥物的智慧財產權，除專利權亦包含營業秘密。強制授權固然能解決專利權之授權問題，但仍無法處理營業秘密的部分，實際上營業秘密所保有的資訊，往往決定藥效的好壞。加上為延續藥物或疫苗的權利保護年限，所進行的專利佈局，將同一產品拆分不同技術範圍以申請專利，使得短時間從數十甚至數百的重疊權利中，破譯背後的專利技術困難重重[5]。因此，單就專利的強制授權，並無法足以使COVID-19疫苗與藥物的專利技術在短時間順利移轉。使印度與南非等國提案，特別是針對營業秘密的部分，更顯其實益。

最後，於2001年台灣業已依循TRIPS規範，建立專利強制授權製度，因此，為因應COVID-19大流行之國家緊急危難情況，台灣智慧財產局可依緊急命令或中央目的事業主管機關之通知，強制授權所需專利權，並儘速通知專利權人（專利法第87條第1項規定參照）。是以，印度與南非等多國的提案無論通過與否，對台灣疫苗或藥物的獲取影響有限。然而若提案通過，在失去智慧財產權保護的情形下，對於仍未成功研發出經完整臨床試驗新冠疫苗的台灣，在未來疫苗的研發與生產上確實可能有所助益。相較之下，對於用於COVID-19之症狀治療，業已研發成功的臺灣清冠一號，可能就是條負面的消息。無論如何，COVID-19的肆虐所衍伸的智慧財產權保障問題，確實值得世界各國進一步檢視：在保障智慧財產權以促進社會技術的發展，與追求公共衛生之公益以維護社會群體健康的天平的兩端，該如何取得最佳的平衡點。而現今的專利強制授權制度，在面臨緊急危難情事，得否在短時間確實有效的達成技術的移轉，以便未來面對類似危機，能迅速處理應對，亦值得世界各國省思。

 

附錄：所涉TRIPS規範

Article 31:（Other Use Without Authorization of the Right Holder）

Where the law of a Member allows for other use of the subject matter of a patent without the authorization of the right holder, including use by the government or third parties authorized by the government, the following provisions shall be respected:(f) any such use shall be authorized predominantly for the supply of the domestic market of the Member authorizing such use; (h) the right holder shall be paid adequate remuneration in the circumstances of each case, taking into account the economic value of the authorization;

第三十一條（未經權利持有人授權之其他使用）：

會員之法律允許不經專利權人之授權而為其他使用時，包括政府使用或政府授權第三人實施，應遵守下列規定：此類使用應主要為供應該授權會員國內市場之需要（第ｆ款）；在考慮有關授權之經濟價值下，應針對個別情況給付相當補償金予權利人（第h款）。

 

Article 31bis

1.　The obligations of an exporting Member under Article 31(f) shall not apply with respect to the grant by it of a compulsory licence to the extent necessary for the purposes of production of a pharmaceutical product(s) and its export to an eligible importing Member(s) in accordance with the terms set out in paragraph 2 of the Annex to this Agreement.

2. Where a compulsory licence is granted by an exporting Member under the system set out in this Article and the Annex to this Agreement, adequate remuneration pursuant to Article 31(h) shall be paid in that Member taking into account the economic value to the importing Member of the use that has been authorized in the exporting Member. Where a compulsory licence is granted for the same products in the eligible importing Member, the obligation of that Member under Article 31(h) shall not apply in respect of those products for which remuneration in accordance with the first sentence of this paragraph is paid in the exporting Member.

第三十一條之一

1、在生產及出口藥品至符合資格進口會員之目的必要範圍內，並在符合本協定附件第二段所列的條件下，所為之強制授權，排除出口會員第三十一條第f款的義務適用。

2、若出口會員根據本條及本協定附件確立的機制，取得強制授權，則該成員須依據第三十一條第h款支付適當報酬，並考慮該出口會員，因授權使用出口至進口會員所生之經濟價值。若該進口會員對同一產品取得強制授權，因報酬已依本項前段由出口會員支付，故排除該進口成員在第三十一條第（h）款的適用。